Minimally invasive versus open pancreatoduodenectomy for pancreatic and peri-ampullary neoplasms (DIPLOMA-2): an international multicenter patient-blinded randomized controlled trial
Update maart 2023
Huidige inclusies: 207/288 (72%)
Doel:
Het vergelijken van de uitkomsten van minimaal invasieve (robot-geassisteerde of laparoscopische) pancreatoduodenectomie (Whipple resectie), met de standaard, open pancreatoduodenectomie.
Populatie:
Patiënten die een electieve pancreatoduodenectomie (Whipple resectie) ondergaan voor een primair resectabele premaligne of maligne aandoening.
Design:
Internationaal multicenter, patiënt-geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek
2:1 randomisatie
Sample size:
Totaal 288
Interventiearm (minimaal invasief): 192 patiënten
Controlearm (open): 96 patiënten
Interventie
Arm 1: Minimaal invasieve pancreatoduodenectomie
Patiënten in arm 1 ondergaan een minimaal invasieve pancreatoduodenectomie (middels robot-geassisteerde of laparoscopische procedure)
Arm 2: Open pancreatoduodenectomie
Patiënten in arm 2 ondergaan open pancreatoduodenectomie (middels laparotomie)
Uitkomstmaat:
De primaire uitkomstmaat (non-inferiority testing) is cumulatieve complicaties tot 90 dagen post-operatief, gemeten middels Comprehensive Complication Index (CCI®). Meest belangrijke secundaire uitkomstmaat (superiority testing) is tijd tot functioneel herstel.
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Electieve pancreatoduodenectomie geïndiceerd
- Primair resectabele aandoening, zonder vaatcontact
- Zowel open als minimaal invasief technisch mogelijk
Exclusiecriteria:
- BMI ≥ 35
- Chronische pancreatitis in de voorgeschiedenis, of als indicatie voor operatie
- Lymfeklier- of afstandmetastasen
- Aanvullende resectie van tweede tumor noodzakelijk gedurende zelfde procedure
- Zwangerschap
- Deelname aan andere studie met effect op uitkomst
Aanvullende ziekenhuisbezoeken/onderzoeken voor patiënten:
Geen
Aanvullende handelingen voor patiënten:
- Vragenlijsten (kwaliteit van leven): preoperatief, 1-, 3-, 6-, 12 en 36 maanden
- Fitbit sporthorloge voor activiteit metingen (optioneel, geen vereiste voor deelname)
Acties op de afdeling:
Beide groepen
- Blindering patiënt t/m postoperatieve dag 5 middels groot buikverband
- Functioneel herstel criteria scoren (dagelijks)
- CRP dag 3, 4 en 5, CT indien stijging
- Bellen bij SAE (reoperatie, IC-opname, overlijden en heropname)
Data-collectie:
Castor
Deelnemende Nederlandse centra:
- Amsterdam UMC, Amsterdam (n=13)
- Erasmus MC, Rotterdam
- RAKU (UMC Utrecht/St Antonius Ziekenhuis), Utrecht / Nieuwegein
- Catharina ziekenhuis, Eindhoven (n=1)
- LUMC, Leiden
- Medisch Spectrum Twente, Enschede
Deelnemende buitenlandse centra:
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero, Brescia, Italië (n=2)
- University of Pisa, Pisa, Italië
- Ospedaliera Niguarda Ca’ Granda, Milaan, Italië
- Beaujon Hospital (Clichy), Parijs, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Reims, Frankrijk
- Hospital del Mar, Barcelona, Spanje
- Centre Hospitalier de Luxembourg, Luxembourg
- AZ Groeninge, Kortrijk, België
- Moscow Clinical Scientific Center, Moscow, Rusland
- Heidelberg University, Heidelberg, Duitsland
- University Hospital Lübeck, Lübeck, Duitsland
- Linköping University Hospital, Linköping, Zweden
Updates:
8 juni 2022: 46/288 inclusies (16%), centra 6/17
3 maart 2022: AZ Groeninge geopend voor inclusie
28 januari 2022: Catharina ziekenhuis geopend voor inclusie
3 januari 2022: Fondazione Poliambulanza geopend voor inclusie
16 december 2021: Amsterdam UMC geopend voor inclusie
Hoofdonderzoekers
Prof. dr. M.G.H. Besselink, chirurg Amsterdam UMC, locatie VUmc, email (m.g.besselink@amsterdamumc.nl)
Prof. dr. M. Abu Hilal, chirurg Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Studiecoördinator
Drs. N. de Graaf, arts-onderzoeker chirurgie Amsterdam UMC, e-mail M: 06-31901911
Drs. A.M.L.H. Emmen, arts-onderzoeker Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero, Brescia, e-mail