skip to Main Content

Minimally invasive versus open pancreatoduodenectomy for pancreatic and peri-ampullary neoplasms (DIPLOMA-2): an international multicenter patient-blinded randomized controlled trial 

Update: juni 2022

Doel:
Het vergelijken van de uitkomsten van minimaal invasieve (robot-geassisteerde of laparoscopische) pancreatoduodenectomie (Whipple resectie), met de standaard, open pancreatoduodenectomie.

Populatie:
Patiënten die een electieve pancreatoduodenectomie (Whipple resectie) ondergaan voor een primair resectabele premaligne of maligne aandoening.

Design:
Internationaal multicenter, patiënt-geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek
2:1 randomisatie

Sample size:
Totaal 288
Interventiearm (minimaal invasief): 192 patiënten
Controlearm (open): 96 patiënten

Interventie

Arm 1: Minimaal invasieve pancreatoduodenectomie
Patiënten in arm 1 ondergaan een minimaal invasieve pancreatoduodenectomie (middels robot-geassisteerde of laparoscopische procedure)

Arm 2: Open pancreatoduodenectomie
Patiënten in arm 2 ondergaan open pancreatoduodenectomie (middels laparotomie)

Uitkomstmaat:
De primaire uitkomstmaat (non-inferiority testing) is cumulatieve complicaties tot 90 dagen post-operatief, gemeten middels Comprehensive Complication Index (CCI®). Meest belangrijke secundaire uitkomstmaat (superiority testing) is tijd tot functioneel herstel.

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Electieve pancreatoduodenectomie geïndiceerd
  • Primair resectabele aandoening, zonder vaatcontact
  • Zowel open als minimaal invasief technisch mogelijk

Exclusiecriteria:

  • BMI ≥ 35
  • Chronische pancreatitis in de voorgeschiedenis, of als indicatie voor operatie
  • Lymfeklier- of afstandmetastasen
  • Aanvullende resectie van tweede tumor noodzakelijk gedurende zelfde procedure
  • Zwangerschap
  • Deelname aan andere studie met effect op uitkomst

Aanvullende ziekenhuisbezoeken/onderzoeken voor patiënten:
Geen

Aanvullende handelingen voor patiënten:

  • Vragenlijsten (kwaliteit van leven): preoperatief, 1-, 3-, 6-, 12 en 36 maanden
  • Fitbit sporthorloge voor activiteit metingen (optioneel, geen vereiste voor deelname)

Acties op de afdeling:
Beide groepen

  • Blindering patiënt t/m postoperatieve dag 5 middels groot buikverband
  • Functioneel herstel criteria scoren (dagelijks)
  • CRP dag 3, 4 en 5, CT indien stijging
  • Bellen bij SAE (reoperatie, IC-opname, overlijden en heropname)

Data-collectie:
Castor

Informatiebrief en toestemmingsformulier

Deelnemende Nederlandse centra:

  • Amsterdam UMC, Amsterdam (n=13)
  • Erasmus MC, Rotterdam
  • RAKU (UMC Utrecht/St Antonius Ziekenhuis), Utrecht / Nieuwegein
  • Catharina ziekenhuis, Eindhoven (n=1)
  • LUMC, Leiden
  • Medisch Spectrum Twente, Enschede

Deelnemende buitenlandse centra:

  • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero, Brescia, Italië (n=2)
  • University of Pisa, Pisa, Italië
  • Ospedaliera Niguarda Ca’ Granda, Milaan, Italië
  • Beaujon Hospital (Clichy), Parijs, Frankrijk
  • Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Reims, Frankrijk
  • Hospital del Mar, Barcelona, Spanje
  • Centre Hospitalier de Luxembourg, Luxembourg
  • AZ Groeninge, Kortrijk, België
  • Moscow Clinical Scientific Center, Moscow, Rusland
  • Heidelberg University, Heidelberg, Duitsland
  • University Hospital Lübeck, Lübeck, Duitsland
  • Linköping University Hospital, Linköping, Zweden

Updates:
8 juni 2022: 46/288 inclusies (16%), centra 6/17
3 maart 2022: AZ Groeninge geopend voor inclusie
28 januari 2022: Catharina ziekenhuis geopend voor inclusie
3 januari 2022: Fondazione Poliambulanza geopend voor inclusie
16 december 2021: Amsterdam UMC geopend voor inclusie

Hoofdonderzoekers
Prof. dr. M.G.H. Besselink, chirurg Amsterdam UMC, locatie VUmc, email (m.g.besselink@amsterdamumc.nl)
Prof. dr. M. Abu Hilal, chirurg Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Studiecoördinator
Drs. N. de Graaf, arts-onderzoeker chirurgie Amsterdam UMC, e-mail M: 06-31901911
Drs. A.M.L.H. Emmen, arts-onderzoeker Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero, Brescia, e-mail

Back To Top