Ga naar hoofdinhoud

Robotic versus open pancreatoduodenectomy in patients with primary resectable pancreatic head cancer (DIPLOMA-2×2): A roll-over international multicenter patient and assessor blinded randomized controlled trial

 Update februari 2024

Huidige inclusies: 130/396 (33%)

Doel:

Het vergelijken van de oncologische uitkomsten van robot-geassisteerde pancreatoduodenectomie met de standaard open pancreatoduodenectomie.

Populatie:

Patiënten die een electieve pancreatoduodenectomie (Whipple resectie) ondergaan voor een primair resectabele maligne tumor in de kop van de alvleesklier (ductaal adenocarcinoom van de pancreas of distaal cholangiocarcinoom).

Design:

Internationaal multicenter, patiënt- en patholoog-geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek
‘Roll-over’ vervolgstudie van de DIPLOMA-2 studie
2:1 randomisatie

Sample size:

Totaal 396 patiënten (reeds 119 patiënten geïncludeerd via de DIPLOMA-2 studie)
Interventiearm (robot-geassisteerd): 264 patiënten
Controlearm (open): 132 patiënten

Interventie:

Arm 1: Robot-geassisteerde pancreatoduodenectomie
Patiënten in arm 1 ondergaan een robot-geassisteerde pancreatoduodenectomie

Arm 2: Open pancreatoduodenectomie
Patiënten in arm 2 ondergaan een open pancreatoduodenectomie (middels laparotomie)

Uitkomstmaat:

De primaire uitkomstmaat (non-inferiority testing) is radicaliteit (R0-resectie; volledige verwijdering van de tumor). De meest belangrijke secundaire uitkomstmaat (superiority testing) is tijd tot functioneel herstel.

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Indicatie voor electieve pancreatoduodenectomie
  • Primair resectabele maligne aandoening in de alvleesklier of distale galweg
  • Zowel open als robot-geassiseerd technisch mogelijk
  • Fit voor chirurgie
  • (Neoadjuvante therapie is mogelijk mits initiëel resectabele tumor)

Exclusiecriteria:

  • Niet-maligne tumor in de kop van de alvleesklier
  • Voorgeschiedenis met chronische pancreatitis/cholangitis
  • Lymfeklier- of afstandsmetastasen
  • Vaatcontact
  • Aanvullende resectie van een tweede tumor noodzakelijk tijdens dezelfde procedure
  • Zwangerschap
  • BMI >35 kg/m2
  • Deelname aan andere studie met effect op uitkomst

Aanvullende ziekenhuisbezoeken/onderzoeken voor patiënten:

Geen

Aanvullende handelingen voor patiënten:

  • Vragenlijsten (kwaliteit van leven): preoperatief, 1-, 3-, 6-, 12 en 36 maanden

Acties op de afdeling:

Beide groepen

  • Blindering patiënt t/m postoperatieve dag 5 middels groot buikverband
  • Functioneel herstel criteria scoren (dagelijks)
  • Drain(s) amylase postoperatieve dag 1 en 3
  • CRP postoperatieve dag 3, 4 en 5 (CT-scan indien stijging)
  • Bellen bij SAE (reoperatie, IC-opname, overlijden of heropname

Data collectie:

Castor

Deelnemende Nederlandse centra:

  • Amsterdam UMC, Amsterdam
  • Erasmus MC, Rotterdam
  • RAKU (UMC Utrecht/St Antonius Ziekenhuis), Utrecht/Nieuwegein
  • Catharina ziekenhuis, Eindhoven
  • LUMC, Leiden
  • Medisch Spectrum Twente, Enschede

Deelnemende buitenlandse centra:

  • Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero, Brescia, Italië
  • University of Pisa, Pisa, Italië
  • Ospedaliera Niguarda Ca’Granda, Milaan, Italië
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italië
  • University of Verona Hospital Trust, Verona Italië
  • AZ Groeninge, Kortrijk, België
  • Antwerp University Hospital, Antwerpen, België
  • University Hospital Lübeck, Lübeck, Duitsland
  • Linköping University Hospital, Linköping, Zweden

Hoofdonderzoekers:

Prof. dr. M.G. Besselink, chirurg Amsterdam UMC, locatie VUmc

Prof. dr. M. Abu Hilal, chirurg Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Studiecoördinatoren:

Drs. J.E. Menso, arts-onderzoeker Amsterdam UMC e-mail

Drs. C.L. Bruna, arts-onderzoeker Fondazione Poliambulanza Instituto Ospedaliero e-mail

Back To Top