Laparoscopic versus robot-assisted left-sided pancreatectomy for benign and pre-malignant lesions (DIPLOMA-3): an international multicenter patient-blinded randomized controlled trial
Update september 2026
Huidige inclusies: 81 / 256 (32%) inclusies
Doel
Het vergelijken van de uitkomsten van laparoscopische en robot-geassisteerde pancreasstaartresecties
Populatie
Patiënten die een electieve pancreasstaartresectie ondergaan voor een benigne of premaligne aandoening
Design
Internationaal multicenter, patiënt-geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek
Sample size
Totaal: 256
Interventie arm (robot): 128 patiënten
Controle arm (laparoscopie): 128 patiënten
Interventie
Arm 1: Laparoscopische pancreasstaartresectie
Arm 2: Robot-geassisteerde pancreasstaartresectie
Uitkomstmaat
De primaire uitkomstmaat (non-inferiority) is de COMPOS-panc left score, een samengestelde uitkomst maat die de belangrijkste uitkomsten samenvoegt tot een score op een schaal van 0 tot 100. De meest belangrijke secundaire uitkomstmaten zijn totale ziekenhuiskosten en miltbehoud.
Inclusiecriteria
- 18 jaar of ouder
- Indicatie voor electieve pancreasstaartresectie, miltsparend of met miltextirpatie
- Zowel laparoscopische als robotische resectie technisch mogelijk
- Fit voor chirurgie
Exclusie criteria
- BMI ≥ 40
- Verdenking op of bewezen ductaal adenocarcinoom
- Tumor of cyste > 8 cm
- Vaatcontact
- Aanvullende resectie van organen anders dan pancreas en milt noodzakelijk
- Zwangerschap
- Deelname aan andere studie met effect op uitkomst
Aanvullende ziekenhuisbezoeken/onderzoeken voor patiënten
Geen
Aanvullende handelingen voor patiënten
- Vragenlijsten (kwaliteit van leven): preoperatief, 1-, 3-, 6- en 12 maanden
Acties op de afdeling
Beide groepen
- Blindering patiënt t/m postoperatieve dag 5 of tot ontslag indien eerder
- Functioneel herstel criteria scoren (dagelijks)
- Pijnscore (NRS) afnemen (dagelijks)
- Bellen bij SAE (re-operatie, IC-opname, overlijden en heropname)
Data-collectie
Castor
Deelnemende Nederlandse centra:
- Amsterdam UMC, Amsterdam
- Erasmus MC, Rotterdam
- Catharina ziekenhuis, Eindhoven
- LUMC, Leiden
- Medisch Spectrum Twente, Enschede
- UMCG, Groningen
- MUMC, Maastricht
- OLVG, Amsterdam
Hoofdonderzoekers
Prof. dr. M. Abu Hilal, chirurg Jordan University Hospital
Prof. dr. M.G.H. Besselink, chirurg Amsterdam UMC, locatie VUmc
Studiecoördinator
Charlotte Baggerman van Houweninge, arts-onderzoeker chirurgie Amsterdam UMC, E-mail
Quirine Tielens, arts-onderzoeker chirurgie Amsterdam UMC, E-mail