ENDURO

ENDoscopic ultrasonography-guided gastroenterostomy versus sURgical gastrojejunostomy for palliation of malignant gastric outlet Obstruction

Update november 2023
Huidige inclusies: 87/96 (89%)

Achtergrond

Bij 15-20% van de patiënten met een gevorderde maligniteit van de distale maag, duodenum of het (peri)pancreatisch gebied treedt een maaguitgangstenose op, waarbij klachten van misselijkheid, braken en een onvermogen om te eten op de voorgrond staan. In de palliatieve fase kunnen deze klachten een fors negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten uitoefenen.

Momenteel bestaat de standaardbehandeling voor deze aandoening bij patiënten met een redelijke levensverwachting (> 2-6 maanden) uit het aanleggen van een chirurgische gastrojejunostomie (SGJ). Deze procedure wordt vanwege de invasiviteit gekenmerkt door een risico op postoperatieve complicaties, zoals gastroparese. Als de bypass eenmaal functioneert, blijft de anastomose echter vaak lang doorgankelijk, wat zich uit in een laag risico op reïnterventies. Desalniettemin zijn de invasiviteit en morbiditeit van de chirurgische procedure onwenselijk in de palliatieve fase van het leven.

De endoscopische echogeleide gastro-enterostomie (EUS-GE), waarbij een lumen-apposing metal stent (LAMS) geplaatst wordt tussen maag en dunne darm, is een van de nieuwste technieken om een maligne maaguitgangstenose te behandelen. EUS-GE lijkt qua voordelen een combinatie van duodenumstent en SGJ: het is minimaal invasief, leidt tot snel herstel van klachten en de LAMS heeft de potentie om lang doorgankelijk te blijven met een laag reïnterventie gehalte tot gevolg.

EUS-GE lijkt effectief en veilig, maar recente studies worden beperkt door kleine groepsgroottes en een retrospectieve opzet. Derhalve is er behoefte aan prospectief onderzoek dat de effectiviteit en veiligheid van EUS-GE vergelijkt met de standaard chirurgische behandeling.

Onderzoeksopzet

Doel: Evalueren van de effectiviteit van EUS-GE vs. SGJ

Ontwerp: Multicenter gerandomiseerd onderzoek

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een symptomatische maligne maaguitgangstenose
  • Gastric Outlet Obstruction Scoring System Score (GOOSS) van 0 (geen voedselinname mogelijk) of 1 (maximaal vloeibaar voedsel mogelijk);
  • Obstructie o.b.v. irresectabele of gemetastaseerde maligniteit in afwezigheid van curatieve mogelijkheden;
  • Radiologisch of endoscopisch bevestigde maaguitgangstenose;
  • Locatie obstructie vanaf pylorus t/m distale duodenum;
  • Zowel SGJ als EUS-GE moeten technisch en klinisch uitvoerbaar zijn;
  • Geschreven toestemming voor deelname van de patiënt.

Exclusiecriteria (onder andere):

  • Verdenking obstructie elders in maagdarmkanaal;
  • Uitbreiding van maligniteit in het distale gedeelte of het corpus van de maag of rondom het ligament van Treitz;
  • Intolerantie voor voeding via jejunumsonde;
  • Veranderde anatomie hoge tractus digestivus;
  • Eerdere chirurgische gastrojejunostomie;
  • Onvermogen om chirurgische of endoscopische procedures te ondergaan door comorbiditeit;
  • WHO/ECOG performance status > 3 (in bed 100% van de tijd)
  • Stollingsstoornissen

Interventie: Endoscopische echogeleide gastro-enterostomie d.m.v. plaatsen van Hot AXIOSTM Stent & Electrocautery-Enhanced Delivery System

Vergelijking: chirurgische gastrojejunostomie

Coprimaire eindpunten:

  1. Tijd tot hervatten van orale belasting;
  2. Persisterende of recidiverende klachten van maaguitgangstenose waarvoor reïnterventie benodigd is, gericht op herstellen of verbeteren van voedingsinname.

Groepsgrootte: 96 deelnemers

Looptijd studie: inclusieperiode 24 maanden; zes maanden follow-up

Deelnemende centra

  • Regionaal Academisch Kankercentrum Utrecht
    • Antonius Ziekenhuis
    • Meander Medisch Centrum
    • UMC Utrecht
  • UMCG
  • Martini Ziekenhuis
  • Isala
  • Medisch Spectrum Twente
  • Amsterdam UMC, locatie VUMC
  • OLVG
  • Antoni van Leeuwenhoek
  • LUMC
  • Erasmus MC
  • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Maastricht UMC+

Documenten

C1 Onderzoeksprotocol (V5.3, 12-07-2023)
PIF Amsterdam UMC (V5.1, 12-07-2023)
PIF Antonius Ziekenhuis (V5.1, 12-07-2023)
PIF Catharina Ziekenhuis (V5.1, 12-07-2023)
PIF Erasmus MC (V5.1, 12-07-2023)
PIF Isala (V5.1, 12-07-2023)
PIF LUMC (V5.1, 12-07-2023)
PIF Martini Ziekenhuis (V5.1, 12-07-2023)
PIF Meander MC (V5.1, 12-07-2023)
PIF OLVG (V5.1, 12-07-2023)
PIF Reinier de Graaf (V5.1, 12-07-2023)
PIF UMC Utrecht (V5.1, 12-07-2023)
Samenvatting PIF

Contact

Hoofdonderzoekers:
Prof. dr. F.P. Vleggaar, Maag-Darm-Lever arts, RAKU
Prof. dr. H.C. van Santvoort, chirurg, RAKU

Studiecoördinator:
Yorick van de Pavert, arts-onderzoeker, UMC Utrecht, e-mail

Back To Top