FIBROPANC: preoperatieve lokale bestraling ter voorkoming van een post operatief pancreas fistel na pancreatoduodenectomie (Whipple-operatie)
Update juni 2022: 25 inclusies (76%)
Achtergrond
Postoperatief pancreasfistel (POPF) blijft een gevaarlijke complicatie na pancreatoduodenectomie en kan zorgen voor ontstekingen door lekkage, en zelfs inwendige bloedingen of overlijden tot gevolg hebben. Tot op heden zijn geen interventies mogelijk om het risico op POPF te verlagen. Sommige patiënten hebben een hoog risico op het ontstaan van POPF. Dit zijn patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergaan vanwege een andere indicatie dan pancreascarcinoom. Zij hebben vaak een week, zacht pancreas en een smalle diameter van de ductus pancreaticus. Bij deze patiënten is het risico op het ontwikkelen van een pancreasfistel ruim 25%.
Uit onderzoeken bij patiënten met pancreascarcinoom is gebleken dat POPF minder vaak optreedt wanneer de pancreas vóór de operatie wordt bestraald. Dit komt mogelijk doordat bestraling het normaliter kwetsbare pancreasweefsel steviger maakt, waardoor de anastomose steviger is en er minder lekkage optreedt. Op dit moment krijgen alleen patiënten met pancreascarcinoom (soms) bestraling vóór de operatie, maar patiënten met een hoog risico op lekkage hebben vaak een tumor in de peri-ampullaire regio. Daarom is het doel van dit onderzoek om uit te zoeken hoe veilig en werkzaam eenmalige gerichte bestraling is voor de operatie op een klein gebied van 4 cm van de pancreas ter plaatse van de nieuwe anastomose bij patiënten met een hoog risico op POPF.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te onderzoeken hoe veilig en werkzaam de eenmalige gerichte bestraling voor de pancreatoduodenectomie is. De tweede onderzoeksvraag is: kan bestraling de kans op pancreaslekkage verlagen in hoogrisicopatiënten die een pancreatoduodenectomie ondergaan?
Doelgroep
Patiënten boven de 18 jaar die een pancreatoduodenectomie zullen ondergaan voor een andere indicatie dan pancreascarcinoom en die op de preoperatieve CT-scan een smalle diameter van de ductus pancreaticus blijken te hebben (≤ 3 mm).
Exclusiecriteria
Patiënten met (verdenking op) pancreascarcinoom en patiënten die geen radiotherapie of operatie kunnen ondergaan worden niet geïncludeerd in de studie.
Studieopzet
FIBROPANC is een multicenter singel-arm fase-II-studie, waarbij radiotherapie kan worden gegeven in het Amsterdam UMC, Erasmus MC, of het UMC Utrecht.
Contact
Leonoor Wismans, e-mail
Tessa Hendriks, studiecoördinator, e-mail