Lokale en chirurgische behandeling van oligogemetastaseerd pancreascarcinoom (METAPANC)
Update september 2026
Huidige status: Amsterdam UMC, Erasmus MC en St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein/RAKU open voor inclusie. LUMC en Maastricht UMC+ volgen op een later moment. Reeds inclusies in Duitsland, Zweden en Finland.
Doel
Onderzoeken of een operatie van de primaire tumor, lokale behandeling van levermetastasen (≤3) en mFOLFIRINOX de overleving verbetert van patiënten met oligogemetastaseerd pancreascarcinoom vergeleken met mFOLFIRINOX.
Ontwerp
Europese multicenter (Duitsland, Nederland, Zweden, Finland) gerandomiseerde fase 3 trial.
Interventie
Arm 1: intensieve behandeling
Patiënten starten met 8 kuren mFOLFIRINOX als inductietherapie, nadien volgt lokale behandeling van de levermetastasen (radiofrequente ablatie of metastectomie) en chirurgische excisie van het primaire pancreascarcinoom
Arm 2:
Patiënten krijgen 12 kuren mFOLFIRINOX als palliatieve behandeling.
Uitkomstmaat
De primaire uitkomstmaat is overleving.
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
- histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier
- beperkt aantal synchrone levermetastasen (≤3 resectabel/ablatief behandelbaar) OF beperkt aantal metachrone levermetastasen (≤3 resectabel/ ablatief behandelbaar), in dit geval moet de adjuvante chemotherapie ten minste 6 maanden geleden zijn afgerond
- Eerdere (neo)adjuvante antikankertherapie voor niet-gemetastaseerde PDAC met laatst dosis toegediend ≥6 maanden voor het begin van de studie behandeling zijn toegestaan
- Adequate beenmerg- (leukocyten ≥3.0 x 10^9/l, trombocyten ≥100 x 10^9/l, hemoglobine ≥5.0 mmol/l), lever- (bilirubine ≤43 umol/l) en nierfunctie (eGFR >50ml/min)
- ECOG performance status 0 of 1
- Getekend informed consent formulier
- meetbare ziekte volgens RECIST v1.1. vóór inductie therapie
Exclusiecriteria
- Niet resectabel pancreascarcinoom
- Eerdere chemotherapie binnen 6 maanden of radiotherapie binnen 28 dagen (bijv. in adjuvante setting)
- Uitzondering voor eerdere systemische antikankerbehandeling voor gemetastaseerd pancreascarcinoom: Patiënten die onmiddellijke behandeling nodig hebben (bv. hoge tumorbelasting, symptomen) mogen één cyclus van FOLFIRINOX voorafgaand aan studiedeelname hebben gekregen
- Gelijktijdige maligniteit anders dan pancreascarcinoom met uitzondering van curatief behandelde maligniteiten die niet is gerecidiveerd binnen 2 jaar voorafgaand aan de screeningsdatum. Patiënten met volledig gereseceerde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen en carcinoma in situ’s komen in aanmerking voor de studie.
- Patiënten met peritoneale deposities, >3 levermetastasen of extrahepatische metastasen
- Bekende overgevoeligheid naar de actieve stoffen of hulpstoffen
- Verminderde cardiale functie of klinisch significant cardiovasculair ziekte, zoals:
- Congestief hartfalen waarvoor behandeling nodig is (NYHA-graad >2), of klinisch significante aritmie (waaronder ongecontroleerde atrium flutter/fibrilleren)
- Acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronair stenten, of bypass-operatie <3 maanden voorafgaand aan studiedeelname
- Gelijktijdige deelname aan andere interventionele onderzoeken die interfereren met deze trial; gelijktijdige deelname in databases en diagnostische onderzoeken zijn wel toegestaan
- Onvermogen om de studie te begrijpen en/of het protocol na te leven
- Patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden binnen 6 maanden
- Proefpersoon (man of vrouw) is niet bereid effectieve methoden te gebruiken voor anticonceptie tijdens de behandeling en 6 maanden (man of vrouw) na het einde van behandeling
- Psychisch, familiair, sociologisch of geografisch conditie potentieel belemmerend voor de naleving van het studieprotocol en follow-up Deze voorwaarden moeten worden besproken met de proefpersoon voorafgaand aan de studie
Sample Size
272 patiënten
Deelnemende centra
Amsterdam UMC
Erasmus MC, Rotterdam
St Antonius Nieuwegein/RAKU
Documenten
Study protocol of the METAPANC trial – BMC
Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring Amsterdam UMC
Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring Erasmus MC
Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring St Antonius/RAKU
Principal investigator
prof. dr. Hanneke Wilmink, internist-oncoloog
Hoofdonderzoekers
prof. dr. Marc Besselink, chirurg Amsterdam UMC
dr. Nigel Kooreman, chirurg, Erasmus MC
prof. dr. Hjalmar van Santvoort, chirurg St Antonius/RAKU
Studiecoördinator
Daniël Duijzer, arts-onderzoeker, Amsterdam UMC, E-mail