Nabgem
Nab-paclitaxel en Gemcitabine
Update: december 2019
Introductie
Een deel van de patiënten met alvleesklierkanker kan bij diagnose niet geopereerd worden doordat de tumor buiten de alvleesklier groeit en belangrijke bloedvaten omringt. De standaardbehandeling voor deze patiënten is chemotherapie. Sinds 2015 is er voor patiënten met alvleesklierkanker een nieuwe combinatie van chemotherapie geregistreerd: nab-paclitaxel plus gemcitabine. Deze combinatie is onderzocht bij patiënten met uitzaaiingen, maar het is onbekend wat de overlevingswinst is van deze combinatie bij patiënten zonder uitzaaiingen. Daarom is door het UMC Utrecht en het Amsterdam UMC is het landelijk onderzoek Nabgem opgezet.
Studieopzet
Het doel van de Nabgem studie is patiënten met lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker zonder uitzaaiingen te vervolgen om te achterhalen of de behandeling met nab-paclitaxel plus gemcitabine ook voor hen veilig en werkzaam is.
Om mee te kunnen doen met deze studie dient de diagnose alvleesklierkanker bevestigd te zijn met weefselonderzoek en er moet sprake zijn van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker zonder uitzaaiingen. Tot slot moet de conditie en bloedwaarden van de patiënt voldoende zijn om de chemotherapie te ondergaan. De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of iemand daadwerkelijk kan deelnemen aan dit onderzoek.
Samenvatting
Doel: onderzoeken of de behandeling van nab-paclitaxel en gemcitabine werkzaam en veilig is bij patiënten met een lokaal irresectabel pancreascarcinoom
Ontwerp: prospectieve cohortstudie
Populatie: patiënten met een pathologisch bewezen lokaal irresectabel pancreascarcinoom zonder afstandsmetastasen, die fit genoeg zijn voor het starten met chemotherapie.
Primaire eindpunt: disease control rate
Sample size: 136 patiënten.
Voortgang
Huidige inclusie: 136/136
Deelnemende centra
Geopend voor inclusie:
- Amsterdam UMC, locatie AMC
- Regionaal Academisch Kankercentrum Utrecht (Universitair Medisch Centrum Utrech en St. Antonius Ziekenhuis)
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
- Medisch Spectrum Twente
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
Studiedocumenten
Studie protocol NABGEM cohort
NABGEM informatiebrief en toestemmingsverklaring
Patiënteninformatie AMC
Patiënteninformatie UMCU
Patiënteninformatie St. Antonius ziekenhuis
Patiënteninformatie MUMC
Patiënteninformatie MST
Patiënteninformatie JBZ
QoL vragenlijsten
Patiënteninformatie LAPC registratie
Contact
Studiecoördinatoren
Drs. L.J.H. Brada, e-mail 06-83904242
Drs. M. S. Walma, e-mail 06-83904242
Hoofdonderzoekers
Prof.dr. I.Q. Molenaar, e-mail
Dr. J.W. Wilmink, e-mail
Prof dr. M.G. Besselink, e-mail
IKNL
IKNL trialbureau, e-mail 088-2346500