Update maart 2023: inclusies 20 / 40 (50%)
PANDORA-2: PAncreatic NeuroenDOcrine tumoR pAtients
Landelijke observationele studie voor patiënten met kleine (≤ 2 cm) niet-functionele neuro-endocriene tumoren van de pancreas (NF-pNET)
Achtergrondinformatie
In de PANDORA-1-studie (2016) werden patiënten met een kleine NF-pNET op de lange termijn gevolgd door middel van een intensief follow-up-protocol conform de richtlijn van de European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS). De eerste resultaten van deze studie lieten naar verwachting geen tumorgroei zien bij 89% van de patiënten en was er slechts bij 4% zodanige tumorgroei aanwezig dat dit leidde tot resectie. Echter, de adherentie aan het protocol was suboptimaal, waar met name het advies om 3 maanden na diagnose een EUS-FNB te laten afnemen bij slechts 22% van de patiënten werd uitgevoerd. Daarnaast zagen wij dat deze patiëntengroep een slechtere kwaliteit van leven ervaarde dan de referentiegroep. Reflecterend op de eerste uitkomsten van PANDORA-1-studie bleek dat het intensieve follow-up-protocol was geschreven vanuit de gedachte dat geen enkele patiënt een negatieve uitkomst mocht hebben vanwege het primair achterwege laten van een operatie. Daarbij was destijds geen aandacht besteed aan de impact van follow-up voor de patiënt en zijn/haar naasten. Hoe deze impact verklaard kan worden en wat de behoeften zijn van de patiënt in het follow-up proces is nu nog onduidelijk.
Onderzoeksdoelen
Op basis van de bovenstaande bevindingen is de PANDORA-2-studie opgezet met als doel:
1. Het ontwikkelen en implementeren van een supportive care interventie om de kwaliteit van leven van patiënten met een pNET te verbeteren.
2. Het vereenvoudigen van het huidige follow-up-protocol door minder frequente beeldvorming met behoud van de uitstekende tumorcontrole en daardoor een bijdrage aan zinnige zorgprincipes, aan mogelijk betere kwaliteit van leven uitkomsten en betere protocol adherentie.
Aangepast follow-up protocol
Patiënten zullen 3 maanden na diagnose een EUS-FNB ondergaan. Indien een EUS was uitgevoerd bij diagnose kan dit worden vervangen door een MRI/CT. Vervolgens zal 12 maanden na diagnose een radiologische controle met MRI/CT worden gedaan, waarna patiënten elke 24 maanden terugkomen voor radiologische controle. Na het 7e jaar mogen patiënten na 36 maanden terugkomen voor de laatste controle. Met dit nieuwe protocol wordt het aantal controlemomenten gehalveerd ten opzichte van het oude protocol. U kunt een overzicht terugvinden op het zakkaartje onderaan deze pagina.
Studieopzet
Patiënten zullen in twee fases worden geïncludeerd. In de eerste fase (2021-2022) zullen patiënten die deelnemen aan PANDORA-2 een minder intensief follow-up protocol krijgen. In de tweede fase (2023-2024) zullen patiënten naast het aangepaste follow-up-protocol ook een supportive care interventie aangeboden krijgen. Deze is ontworpen om patiënten optimale ondersteuning te bieden gedurende het follow-up-proces.
Verder zullen patiënten na diagnose, net als bij PANDORA-1, 10 jaar lang worden gevolgd en zal aan hen worden gevraagd de eerste 4 jaar, 2 keer per jaar een vragenlijst in te vullen over hun kwaliteit van leven (±10 min per vragenlijst).
Op deze manier wordt het effect van minder frequente beeldvorming vergeleken met het oude intensieve protocol, alsook het effect van een supportive care interventie op de kwaliteit van leven.
Deelname
Startdatum van deze studie is 01-07-2021. Patiënten die willen deelnemen aan PANDORA-2 kunt u aanmelden via onze website (www.amc.nl/pandora2) of via onderstaand mailadres. Vermeld daarbij patiënt- en contactinformatie en een korte samenvatting over de situatie. Inclusie in het PANDORA-2-protocol is vrijblijvend; deelname aan de kwaliteit-van-leven-studie en toestemming tot vastlegging van de uitkomsten vindt alleen plaats na toestemming van de patiënt. Onderaan deze pagina vindt u een patiënteninformatiebrief die u kunt uitprinten. Vanzelfsprekend zijn de wensen van de patiënt, zoals de wens om geopereerd te worden, altijd leidend. Deelnemers aan PANDORA-2 kunnen vragen over deze studie stellen aan de betrokken specialisten en aan patiëntenvereniging Living with Hope (www.livingwithhope.nl).
Contact
Mocht u nog vragen hebben neem gerust contact met ons op via onderstaand mailadres.
Drs. J.W. Chen, arts-onderzoeker Amsterdam UMC, locatie VUMC
Afdeling Heelkunde, ZH 7F 05, postbus 7057, 1007 MB Amsterdam, e-mail
Telefoon: 020-4446422