Update mei 2026: inclusies van patiënten met beschikbaar weefsel 39 / 140 (28%)
PANDORA-2: PAncreatic NeuroenDOcrine tumoR pAtients
Landelijke observationele studie voor patiënten met kleine (≤ 2 cm) niet-functionele neuro-endocriene tumoren van de pancreas (NF-pNET)
Achtergrondinformatie
In de PANDORA-1-studie (2016) werden patiënten met een kleine NF-pNET op de lange termijn gevolgd door middel van een intensief follow-up-protocol conform de richtlijn van de European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS). De eerste resultaten van deze studie lieten naar verwachting geen tumorgroei zien bij 89% van de patiënten en was er slechts bij 4% zodanige tumorgroei aanwezig dat dit leidde tot resectie. Echter, de adherentie aan het protocol was suboptimaal, waar met name het advies om 3 maanden na diagnose een EUS-FNB te laten afnemen bij slechts 22% van de patiënten werd uitgevoerd. Daarnaast zagen wij dat deze patiëntengroep een slechtere kwaliteit van leven ervaarde dan de referentiegroep. Reflecterend op de eerste uitkomsten van PANDORA-1-studie bleek dat het intensieve follow-up-protocol was geschreven vanuit de gedachte dat geen enkele patiënt een negatieve uitkomst mocht hebben vanwege het primair achterwege laten van een operatie. Daarbij was destijds geen aandacht besteed aan de impact van follow-up voor de patiënt en zijn/haar naasten. Hoe deze impact verklaard kan worden en wat de behoeften zijn van de patiënt in het follow-up proces is nu nog onduidelijk.
Als laatste willen we ook de zorg verbeteren voor de kleine groep patiënten waarbij de tumor wel groeit. Dit willen we doen door onderzoek te doen naar biomarkers, zodat we het gedrag van de tumor beter kunnen voorspellen in de pre-operatieve setting.
Onderzoeksdoelen
Op basis van bovenstaande bevindingen is de PANDORA-2 studie opgezet met als doelen:
- Het vereenvoudigen van het huidige follow-up-protocol door minder frequente beeldvorming met behoud van de uitstekende tumorcontrole en daardoor een bijdrage aan zinnige zorgprincipes, aan mogelijk betere kwaliteit van leven uitkomsten en betere protocol adherentie.
- Landelijk patiënten met een kleine (≤ 2 cm) NF-pNET volgen en de veiligheid en effectiviteit van active surveillance evalueren, ook bij een vereenvoudigd follow-up protocol met minder frequente radiologische controles.
- Prospectief valideren van biomarkers die metastasering in kleine (≤2 cm) NF-pNETs kunnen voorspellen in het restmateriaal van EUS-FNB’s die onderdeel zijn van het studie protocol.
In- en exlusiecriteria
Inclusiecriteria:
- Radiologisch/PA-bewezen NF-pNET ≤2cm;
Er is een voorkeur voor het stellen van de diagnose d.m.v. twee beeldvormende technieken: anatomische en nucleaire beeldvorming (CT of MRI + 68GA-DOTATATE PET-CT); - Geen metastasen op afstand of verdachte lymfeklieren bij beeldvorming;
- ≥ 18 jaar;
- Lezen en schrijven in Nederlands of Engels.
Exclusiecriteria
- Tumorgroei of hooggradige dysplasie bij EUS in 3e maand;
- Bekend met MEN1 of ander genetisch syndroom;
- Functionerende pNET o.b.v. klinisch syndroom en hormoon overproductie.
Aangepast follow-up protocol
Patiënten zullen 3 maanden na diagnose een EUS-FNB ondergaan om de diagnose te bevestigen, zoals wordt geadviseerd in de huidige richtlijnen. Indien een EUS was uitgevoerd bij diagnose kan dit worden vervangen door een MRI/CT. Vervolgens zal 12 maanden na diagnose een radiologische controle met MRI/CT worden gedaan, waarna patiënten elke 24 maanden terugkomen voor radiologische controle. Na het 7e jaar mogen patiënten na 36 maanden terugkomen voor de laatste controle. Met dit nieuwe protocol wordt het aantal controle momenten gehalveerd ten opzichte van het oude protocol. U kunt een overzicht terugvinden op het zakkaartje onderaan deze pagina.
Studieopzet
Patiënten die geïncludeerd worden in de PANDORA-2 studie zullen een minder intensief follow-up protocol krijgen, zoals hierboven beschreven. Alle patiënten worden na diagnose – net als bij PANDORA-1 – 10 jaar lang gevolgd. Van alle geïncludeerde patiënten wordt gecodeerde data geregistreerd voor het opzetten van een landelijke database. Deze data kan in de toekomst gebruikt worden voor onderzoek naar kleine NF-pNETs. Het restmateriaal van het met EUS-FNB verkregen weefsel zal gebruikt worden voor het bepalen van biomarkers, mits de patiënt hier toestemming voor geeft. Er zal onder andere genetische analyse worden uitgevoerd op het weefsel van de tumor. Uit deze analyse wordt genetische informatie specifiek over de tumor verkregen, dus geen erfelijke genetische informatie. De verzameling van kwaliteit van leven data is medio 2025 afgerond, er hoeven daarom geen kwaliteit van leven vragenlijsten meer te worden afgenomen.
Deelname
Startdatum van deze studie is 01-07-2021. Patiënten die willen deelnemen aan PANDORA-2 kunt u aanmelden via deze link (indien de link niet werkt, kunt u ook mailen naar pandora@dpcg.nl). Vermeld daarbij patiënt- en contactinformatie en een korte samenvatting over de situatie. Gelieve ook vermelden of er reeds FNB bij deze patiënt is uitgevoerd. Inclusie in de PANDORA-2 studie is vrijblijvend; vastlegging van de uitkomsten en gebruik van restmateriaal voor biomarker-onderzoek vindt alleen plaats na toestemming van de patiënt. Onderaan deze pagina vindt u een patiënteninformatiebrief die u kunt uitprinten. Vanzelfsprekend zijn de wensen van de patiënt, zoals de wens om geopereerd te worden, altijd leidend. Deelnemers aan PANDORA-2 kunnen vragen over deze studie stellen aan de betrokken specialisten en aan patiëntenvereniging Living with Hope (www.livingwithhope.nl).
Contact
Mocht u nog vragen hebben neem gerust contact met ons op via pandora@dpcg.nl
Arts-onderzoekers: Brenna van ’t Veld, Charlotte Baggerman van Houweninge
Hoofdonderzoeker: Prof. dr. E.J.M. Nieveen van Dijkum, Amsterdam UMC, afdeling Chirurgie
Hoofdonderzoeker biomarkers: Dr. L.A.A. Brosens, UMC Utrecht, afdeling Pathologie
Downloads
Patiënteninformatiebrief PANDORA 2 versie-5.2 NL
Patiënteninformatiebrief PANDORA 2 version-5.2 ENGLISH
Zakkaartje PANDORA