Preventing postoperative complications in patients undergoing high-risk pancreatoduodenectomy with a bundle approach including hydrocortisone, octreotide, and the teres ligament patch (PANENCA): an international randomized controlled multicenter trial
Update september 2026
Huidige inclusies: 173 / 400 (43%)
Doel:
Het voorkomen en verminderen van complicaties na een hoog-risico pancreatoduodenectomie door middel van een combinatie van drie veelbelovende interventies.
Populatie:
Patiënten die een pancreatoduodenectomie (Whipple-resectie) ondergaan met een ductus pancreaticus van 3 mm of kleiner.
Design:
Internationaal multicenter, gerandomiseerd onderzoek
1:1 randomisatie
Sample size:
Totaal 400 patiënten
Interventie:
Arm 1: Standaard zorg
Arm 2: Hydrocortison, octreotide en ligament teres patch (HOP bundel)
Uitkomstmaat:
De primaire uitkomstmaat (superiority testing) is het optreden van major complications (Clavien–Dindo graad ≥ III). De meest belangrijke secundaire uitkomstmaat is het optreden van postoperatieve pancreasfistle (ISGPS graad B/C)
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Indicatie voor electieve pancreatoduodenectomie
- Pancreasduct ≤ 3mm
Exclusiecriteria:
- Allergie voor hydrocortison of octreotide
- Zwangerschap
- Systemische schimmelinfectie
- Gebruik van sterke CYP3A4-inhibitoren of -remmers
Aanvullende ziekenhuisbezoeken/onderzoeken voor patiënten:
Geen
Aanvullende handelingen voor patiënten:
Geen
Acties op de afdeling:
Beide groepen
- Functioneel herstel criteria scoren (dagelijks)
- Drain(s) amylase postoperatieve dag 1 en 3
- CRP postoperatieve dag 3, 4 en 5
- Bellen bij SAE (reoperatie, IC-opname, overlijden of heropname)
Data collectie:
Castor
Deelnemende Nederlandse centra:
- Amsterdam UMC, Amsterdam
- Erasmus MC, Rotterdam
- RAKU (UMC Utrecht/St Antonius Ziekenhuis), Utrecht/Nieuwegein
- Catharina ziekenhuis, Eindhoven
- LUMC, Leiden
- Medisch Spectrum Twente, Enschede
- Jeroen Bosch ziekenhuis, ‘s-Hertogenbosch
- Isala, Zwolle
- University Medical Center Groningen
- Radboud University Medical Center, Nijmegen
- Maastricht University Medical Center
- OLVG, Amsterdam
Deelnemende buitenlandse centra:
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Università di Padova
- San Raffaele Hospital Milan
- Skånes universitetssjukhus Lund
- Karolinska universitetssjukhuset Stockholm
- Sahlgrenska University Hospital Göteborg
- Linköping University Hospital
- Helsinki University Central Hospital
- Rikshospitalet, Oslo University Hospital
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
- Rigshospitalet, Copenhagen
Hoofdonderzoekers:
Prof. dr. M.G. Besselink, chirurg Amsterdam UMC, locatie VUmc
Dr. Bert Bonsing, chirurg Leiden UMC
Studiecoördinatoren:
Sterre Bosscha, onderzoeker Amsterdam UMC, s.r.bosscha@amsterdamumc.nl