In Nederland wordt jaarlijks bij circa 2.300 patiënten de diagnose pancreascarcinoom gesteld. Bij 40% van de patiënten is een operatieve verwijdering niet mogelijk vanwege lokale tumorgroei rondom belangrijke bloedvaten. De huidige standaardbehandeling voor deze patiënten is chemotherapie. De huidige voorkeur voor de behandeling van patiënten die in goede conditie verkeren is FOLFIRINOX. Na deze chemotherapie blijkt dat circa 20% alsnog een operatieve verwijdering kan ondergaan met een overlevingskans die gelijk is aan een primaire operatie.

Lokale therapieën zijn de laatste jaren onderzocht voor patiënten met een lokaal doorgegroeid alvleeskliertumor. Radiofrequente ablatie (RFA) is een techniek waarbij een bipolaire elektrode centraal in de tumor wordt geplaatst, waarna er stroom door de elektrode wordt gevoerd wat hitte veroorzaakt. Dit leidt tot thermische schade aan de tumor van binnenuit. Veelbelovende resultaten worden gesuggereerd, echter zijn deze onderzoeken niet zuiver genoeg om hier een eerlijke uitspraak over te kunnen doen. Hier is een gerandomiseerde studie voor nodig. Wel lijkt de techniek veilig en toepasbaar in deze patiëntengroep.

Studieopzet

Alle patiënten met een lokaal niet resectabele pancreastumor worden geregistreerd. Indien mogelijk wordt gestart met chemotherapie en volgt er na 2 maanden een evaluatiescan. Op basis van de scan wordt bij een deel van de patiënten nog een operatie uitgevoerd om te kijken of de tumor te verwijderen is. Indien dit tijdens de operatie niet mogelijk blijkt wordt peroperatief gerandomiseerd tussen RFA+chemotherapie en chemotherapie alleen. Een ander deel blijft op basis van de CT-scan evident niet resectabel. Deze groep wordt direct gerandomiseerd op de polikliniek tussen wel of geen RFA waarna de chemotherapie wordt gecontinueerd.

Samenvatting

Doel: Onderzoeken of RFA gevolgd door chemotherapie een verlenging van leven kan geven ten opzichte van chemotherapie alleen (huidige standaardbehandeling).

Ontwerp: Gerandomiseerd gecontroleerd multicenter klinische studie

Populatie: Patiënten met een lokaal irresectabel pancreascarcinoom zonder afstandmetastasen met stabiele ziekte na inductie chemotherapie bestaande uit 4 kuren FOLFIRINOX of 2 cycli nab-paclitaxel plus gemcitabine of 2 cycli gemcitabine monotherapie.

Interventie: RFA plus standaard chemotherapie (FOLFIRINOX of nab-paclitaxel plus gemcitabine of gemcitabine monotherapie), eventueel voorafgegaan door exploratieve laparotomie.

Vergelijking: Standaard chemotherapie

Primaire eindpunt: Algehele overleving

Sample size: 228

Huidige inclusie: 171/228 (75%)

Nederlandse centra:

• Amsterdam UMC, locatie AMC: 57 patiënten
• Amsterdam UMC, locatie VUmc: 1 patiënt
• Catharina ziekenhuis: 17 patiënten
• Erasmus MC: open
• Isala kliniek, locatie Zwolle: 7 patiënten
• Jeroen Bosch Ziekenhuis: open
• Leids Universitair Medisch Centrum: open
• Maastricht Universitair Medisch Centrum: 5 patiënten
• Medisch Spectrum Leeuwarden: 5 patiënten
• Medisch Spectrum Twente, Enschede: 8 patiënten
• Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost: 6 patiënten
• Radboud UMC: 8 patiënten
• Reinier de Graaf Gasthuis: open
• Slingeland Ziekenhuis: open
• St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein: 10 patiënten
• Sint Jansdal: open
• UMC Utrecht: 21 patiënten
• Universitair Medisch Centrum Groningen: 10 patiënten
• Ziekenhuis St Jansdal: open

Buitenlandse centra:

AZ Groeninge (Kortrijk, België): 1 patiënt
Hospital Universitari Vall d’Hebron (Barcelona, Spanje): 9 patiënten
Karolinska University Hospital, Huddinge (Zweden): open
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Duitsland): open
UZA (Antwerpen, België): 4 patiënten

Studiedocumenten

• Studieprotocol
• Informatie registratie formulier voor potentiële PELICAN patiënten
• Patiënteninformatie Amsterdam UMC, locatie AMC
• Patiënteninformatie Erasmus MC
• Patiënteninformatie UMCU
• Patiënteninformatie Catharina Ziekenhuis
• Patiënteninformatie St. Antonius Ziekenhuis
• Patiënteninformatie OLVG
• Patiënteninformatie Radboud UMC
• Patiënteninformatie Amsterdam UMC, locatie VUmc
• Patiënteninformatie UMCG
• Patiënteninformatie Isala
• Patiënteninformatie Reinier de Graaf Gasthuis
• Patienteninformatie Medisch Spectrum Twente
• Patiënteninformatie MUMC
• Patiënteninformatie JBZ
• Patiënteninformatie St Jansdal Ziekenhuis
• Patiënteninformatie Medisch Centrum Leeuwarden
• Patiënteninformatie LUMC
• QoL vragenlijsten
• Toestemmingsformulier follow up indien chemo in niet-PELICAN centrum
• Protocol verpleegafdeling V2
• Protocol poli Oncologie
• Protocol poli chirurgie V2
• SAE formulier
• SAE instructie formulier
• OK-formulier, invullen bij RFA procedure

Contact