Ga naar hoofdinhoud

De PELICAN inclusie is beëindigd.

Wij hopen spoedig bij u terug te komen met de resultaten om een valide antwoord te geven over deze wereldwijde eerste gerandomiseerde studie naar de toegevoegde waarde van RFA bij LAPC .

Pancreatic Locally advanced Irresectable Cancer AblatioN 

Introductie

In Nederland wordt jaarlijks bij circa 2.300 patiënten de diagnose pancreascarcinoom gesteld. Bij 40% van de patiënten is een operatieve verwijdering niet mogelijk vanwege lokale tumorgroei rondom belangrijke bloedvaten. De huidige standaardbehandeling voor deze patiënten is chemotherapie. De huidige voorkeur voor de behandeling van patiënten die in goede conditie verkeren is FOLFIRINOX. Na deze chemotherapie blijkt dat circa 20% alsnog een operatieve verwijdering kan ondergaan met een overlevingskans die gelijk is aan een primaire operatie.

Lokale therapieën zijn de laatste jaren onderzocht voor patiënten met een lokaal doorgegroeid alvleeskliertumor. Radiofrequente ablatie (RFA) is een techniek waarbij een bipolaire elektrode centraal in de tumor wordt geplaatst, waarna er stroom door de elektrode wordt gevoerd wat hitte veroorzaakt. Dit leidt tot thermische schade aan de tumor van binnenuit. Veelbelovende resultaten worden gesuggereerd, echter zijn deze onderzoeken niet zuiver genoeg om hier een eerlijke uitspraak over te kunnen doen. Hier is een gerandomiseerde studie voor nodig. Wel lijkt de techniek veilig en toepasbaar in deze patiëntengroep.

Studieopzet

Alle patiënten met een lokaal niet resectabele pancreastumor worden geregistreerd. Indien mogelijk wordt gestart met chemotherapie en volgt er na 2 maanden een evaluatiescan. Op basis van de scan wordt bij een deel van de patiënten nog een operatie uitgevoerd om te kijken of de tumor te verwijderen is. Indien dit tijdens de operatie niet mogelijk blijkt wordt peroperatief gerandomiseerd tussen RFA+chemotherapie en chemotherapie alleen. Een ander deel blijft op basis van de CT-scan evident niet resectabel. Deze groep wordt direct gerandomiseerd op de polikliniek tussen wel of geen RFA waarna de chemotherapie wordt gecontinueerd.

 

 

Samenvatting

Doel: Onderzoeken of RFA gevolgd door chemotherapie een verlenging van leven kan geven ten opzichte van chemotherapie alleen (huidige standaardbehandeling).

Ontwerp: Gerandomiseerd gecontroleerd multicenter klinische studie

Populatie: Patiënten met een lokaal irresectabel pancreascarcinoom zonder afstandmetastasen met stabiele ziekte na inductie chemotherapie bestaande uit 4 kuren FOLFIRINOX of 2 cycli nab-paclitaxel plus gemcitabine of 2 cycli gemcitabine monotherapie.

Interventie: RFA plus standaard chemotherapie (FOLFIRINOX of nab-paclitaxel plus gemcitabine of gemcitabine monotherapie), eventueel voorafgegaan door exploratieve laparotomie.

Vergelijking: Standaard chemotherapie

Primaire eindpunt: Algehele overleving

Back To Top