skip to Main Content

Update: december 2019

Neoadjuvant FOLFIRINOX versus neoadjuvante chemoradiotherapie en adjuvante chemotherapie voor (borderline) resectabel pancreascarcinoom: de PREOPANC-2 studie

Een operatie gevolgd door adjuvante chemotherapie is momenteel de standaardbehandeling voor patiënten met resectabel of borderline resectabel pancreascarcinoom. Uit een aantal recente studies lijkt het beter om patiënten voor de operatie te behandelen met chemotherapie (Gemcitabine) en bestraling (chemoradiotherapie). Een overzichtsartikel van de literatuur vond dat patiënten met deze voorbehandeling gemiddeld langer leven dan patiënten die direct geopereerd werden.[1] Een gerandomiseerde studie uit Azië bevestigde deze bevinding; de overleving met chemoradiotherapie voorbehandeling was zoveel beter dat de trial voortijdig werd gestopt.[2] De voorlopige resultaten van de Nederlandse PREOPANC-1 trial laten zien dat door de voorbehandeling patiënten twee keer zo vaak een complete (R0) resectie ondergaan en dat de ziektevrije overleving beter is. De definitieve resultaten van deze studie volgen, maar laten mogelijk zien dat patiënten door voorbehandeling langer leven.[3]

Patiënten met uitgezaaid pancreascarcinoom komen in aanmerking voor chemotherapie. Een gerandomiseerde studie liet zien dat deze patiënten langer leven met een combinatie chemotherapie (FOLFIRINOX) dan met Gemcitabine.[4] Ook patiënten met lokaal gevorderd pancreascarcinoom lijken aanzienlijk langer te leven met FOLFIRINOX.[5] De hypothese van de PREOPANC-2 studie is dat patiënten met (borderline) resectabel pancreascarcinoom mogelijk ook langer leven met FOLFIRINOX voorafgaande aan hun operatie.

Wereldwijd worden zowel neoadjuvante chemoradiotherapie als neoadjuvant FOLFIRINOX in verschillende topcentra voorgeschreven aan patiënten met (borderline) resectabel pancreascarcinoom. Niemand weet welke van de twee beter is, omdat er nooit een gerandomiseerde studie is uitgevoerd om deze twee behandelingen te vergelijken.

Om te onderzoeken of een neoadjuvante behandeling met FOLFIRINOX leidt tot een langere overleving en betere kwaliteit van leven dan neoadjuvante chemoradiotherapie en adjuvante chemotherapie, voert de Dutch Pancreatic Cancer Group een prospectieve multicentrische gerandomiseerde studie uit: de PREOPANC-2 studie.

[5] Suker et al., Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):801-810

Studieopzet

Doelgroep:
Patiënten met een middels pathologisch onderzoek bewezen resectabel of borderline resectabel pancreascarcinoom (ongeacht lokalisatie), welke in goede conditie zijn om de voorbehandeling te kunnen ondergaan.

Interventie:
Arm A: 8 kuren FOLFIRINOX, gevolgd door resectie. Na 4 en na 8 kuren chemotherapie zal een CT-scan worden gemaakt om de ontwikkeling van uitzaaiingen uit te sluiten en om te beoordelen of de tumor nog resectabel is.

Arm B: 3 kuren Gemcitabine waarvan 1 kuur gecombineerd met radiotherapie (chemoradiotherapie), gevolgd door resectie en adjuvant 4 kuren Gemcitabine. Na de chemoradiotherapie zal een CT-scan worden gemaakt ter uitsluiting van uitzaaiingen en om te beoordelen of de tumor nog resectabel is.

 

 

Randomisatie & Inclusie:

Randomisatie kan via https://aleaclinical.com/ErasmusMC/DM/.
Aanvragen van randomisatie account kan door bijgaand document te versturen naar: secretariaatctc@erasmusmc.nl.

Deelnemende centra:

Erasmus MC –>  gestart
Amsterdam UMC – locatie AMC –>  gestart
Isala klinieken –> gestart
Catharina ziekenhuis –> gestart
RAKU (UMCU + Antonius ziekenhuis + Meander Ziekenhuis) –> gestart
Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC) –> gestart
Radboud UMC –> gestart
Amphia ziekenhuis –> gestart
Amsterdam UMC – locatie VUMC –> gestart
Medisch Spectrum Twente (MST) –> gestart
Maasstad ziekenhuis –> gestart
Ziekenhuis Tjongerschans –> gestart
Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ) –> gestart
Noordwest Ziekenhuisgroep (NWZ) –> gestart
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) –> gestart
Onze Lieve Vrouwen gasthuis (OLVG) –> gestart
Reinier de Graaf Gasthuis (RdGG) –> gestart

 

Voortgang:

In juni 2018 zijn de eerste patiënten geïncludeerd. Inmiddels is de studie open in meerdere centra verspreid door Nederland.

Aantal inclusies: 178/368 (48%).
Hoofdonderzoekers:

Dr. Bas Groot Koerkamp, chirurg oncoloog, Erasmus MC
Prof. dr. Marc Besselink, chirurg oncoloog, Amsterdam UMC, locatie AMC
Dr. Hanneke Wilmink, medisch oncoloog, Amsterdam UMC, locatie AMC
Dr. Marjolein Homs, medisch oncoloog, Erasmus MC
Dr. Geertjan van Tienhoven, radiotherapeut, oncoloog, Amsterdam UMC, locatie AMC

Studiecoördinator
Drs. Kiki Janssen, arts onderzoeker Erasmus MC, e-mail. Tel.nr. 0650032973

Nieuws
Nieuws over studie zal op de website worden geplaatst.

Meer informatie is te vinden in de volgende documenten.

Back To Top