Perioperative or Adjuvant mFOLFIRINOX for Resectable Pancreatic Cancer (PREOPANC-3)

Update september 2023
Huidige inclusies: 189/378 (50%)

Doel
Onderzoeken of perioperatieve mFOLFIRINOX de overleving verbetert bij patiënten met resectabel pancreascarcinoom vergeleken met adjuvante mFOLFIRINOX.

Ontwerp
Multicenter, gerandomiseerde, fase 3 trial.

Interventie
Arm 1: Perioperatieve mFOLFIRINOX
Patiënten in arm 1 starten met 8 kuren neoadjuvante mFOLFIRINOX chemotherapie. Na de operatie staan 4 kuren adjuvante mFOLFIRINOX gepland.

Arm 2: Adjuvante mFOLFIRINOX
Patiënten in arm 2 starten met de operatie. Na de operatie staan 12 kuren adjuvante mFOLFIRINOX gepland.

Uitkomstmaat
De primaire uitkomstmaat is overleving.

Inclusiecriteria

Histologisch of cytologisch bewezen ductaal type pancreascarcinoom (Bethesda 5 of 6)
Resectabele tumor volgens de DPCG definitie (m.a.w. geen arterieel contact en ≤90 graden veneus contact)
Geen aanwijzingen voor metastasen
WHO performance van 0 of 1
In conditie voor operatie en mFOLFIRINOX chemotherapie
Leukocyten ≥ 3 x 10⁹/L
Trombocyten ≥ 100 x 10⁹/L
Hemoglobine ≥ 6 mmol/L
eGFR ≥ 40 ml/min
Leeftijd ≥ 18 jaar
Getekend informed consent

Exclusiecriteria

Eerdere radiotherapie, chemotherapie of chirurgie voor pancreascarcinoom
Eerdere chemotherapie waardoor mFOLFIRINOX niet mogelijk is
Eerdere maligniteit (geen non-melanoma huidkanker, neuro-endocrine pancreas tumor <2 cm en gastro-intestinale stroma tumor <2 cm) behalve indien geen ziekte aantoonbaar en gediagnosticeerd meer dan 3 jaar voor de diagnose pancreascarcinoom of met een levensverwachting van meer dan 5 jaar bij randomisatie
Zwangerschap of borstvoeding
Andere systemische aandoeningen die volgens de lokale onderzoeker de veiligheid van de patiënt of zijn/haar mogelijkheid om te studie volbrengen compromitteren

Sample size
378 patiënten

Deelnemende centra:

Amphia Ziekenhuis
Amsterdam UMC
Catharina Ziekenhuis
Deventer Ziekenhuis
Erasmus MC
Isala klinieken
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Leids Universitair Medisch Centrum
Maasstad Ziekenhuis
Maastricht UMC+
Meander Medisch Centrum
Medisch Centrum Leeuwarden
Medisch Spectrum Twente
OLVG
Radboud UMC
RAKU (St. Antonius Ziekenhuis)
Tjongerschans Ziekenhuis
Universitair Medisch Centrum Groningen

Updates:
Op 18 mei 2022 is het UMCG geopend voor inclusie
Op 1 september 2022 is het Tjongerschans Ziekenhuis geopend voor inclusie
Op 5 oktober 2022 is het Medisch Centrum Leeuwarden geopend voor inclusie
Op 20 april 2022 is het Meander MC geopend voor inclusie
Op 5 april 2022 is het RAKU (St Antonius ziekenhuis) geopend voor inclusie
08 maart 2022: Isala klinieken geopend voor inclusie
24 februari 2022: Maasstad ziekenhuis geopend voor inclusie
31 januari 2022: OLVG geopend voor inclusie
24 januari 2022: Maastricht UMC+ geopend voor inclusie
22 december 2021: LUMC geopend voor inclusie
21 december 2021: Catharina en MST geopend voor inclusie
7 december 2021: Amphia Ziekenhuis geopend voor inclusie
29 november 2021: Radboud UMC geopend voor inclusie
22 november 2021: Jeroen Bosch Ziekenhuis geopend voor inclusie
21 oktober 2021: Amsterdam UMC geopend voor inclusie
23 augustus 2021: Erasmus UMC geopend voor inclusie

Hoofdonderzoekers:
Dr. Bas Groot Koerkamp, chirurg, Erasmus MC
Prof. dr. Marc Besselink, chirurg, Amsterdam UMC
Dr. Hanneke Wilmink, oncoloog, Amsterdam UMC
Dr. Marjolein Homs, oncoloog, Erasmus MC
Dr. Geertjan van Tienhoven, radiotherapeut, Amsterdam UMC

Studiecoördinator
Eva Verkolf, arts-onderzoeker, Erasmus MC, e-mail
Tel. 06-5003 2973
Emmelie Dekker, arts-onderzoeker, Erasmus MC, e-mail

Perioperative or Adjuvant mFOLFIRINOX for Resectable Pancreatic Cancer (PREOPANC-3)

Delen