skip to Main Content

Perioperative or Adjuvant mFOLFIRINOX for Resectable Pancreatic Cancer (PREOPANC-3)

Doel
Onderzoeken of perioperatieve mFOLFIRINOX de overleving verbetert bij patiënten met resectabel pancreascarcinoom vergeleken met adjuvante mFOLFIRINOX.

Ontwerp
Multicenter, gerandomiseerde, fase 3 trial.

Interventie
Arm 1: Perioperatieve mFOLFIRINOX
Patiënten in arm 1 starten met 8 kuren neoadjuvante mFOLFIRINOX chemotherapie. Na de operatie staan 4 kuren adjuvante mFOLFIRINOX gepland.

Arm 2: Adjuvante mFOLFIRINOX
Patiënten in arm 2 starten met de operatie. Na de operatie staan 12 kuren adjuvante mFOLFIRINOX gepland.

Uitkomstmaat
De primaire uitkomstmaat is overleving.

Inclusiecriteria

  • Histologisch of cytologisch bewezen ductaal type pancreascarcinoom (Bethesda 5 of 6)
  • Resectabele tumor volgens de DPCG definitie (m.a.w. geen arterieel contact en ≤90 graden veneus contact)
  • Geen aanwijzingen voor metastasen
  • WHO performance van 0 of 1
  • In conditie voor operatie en mFOLFIRINOX chemotherapie
  • Leukocyten ≥ 3 x 109/L
  • Trombocyten ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobine ≥ 6 mmol/L
  • eGFR ≥ 40 ml/min
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Getekend informed consent

Exclusiecriteria

  • Eerdere radiotherapie, chemotherapie of chirurgie voor pancreascarcinoom
  • Eerdere chemotherapie waardoor mFOLFIRINOX niet mogelijk is
  • Eerdere maligniteit (geen non-melanoma huidkanker, neuro-endocrine pancreas tumor <2 cm en gastro-intestinale stroma tumor <2 cm) behalve indien geen ziekte aantoonbaar en gediagnosticeerd meer dan 3 jaar voor de diagnose pancreascarcinoom of met een levensverwachting van meer dan 5 jaar bij randomisatie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Andere systemische aandoeningen die volgens de lokale onderzoeker de veiligheid van de patiënt of zijn/haar mogelijkheid om te studie volbrengen compromitteren 

Sample size
378 patiënten

 Deelnemende centra:

  • Amphia Ziekenhuis
  • Amsterdam UMC
  • Catharina Ziekenhuis
  • Erasmus MC
  • Isala klinieken
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Maasstad Ziekenhuis
  • Maastricht UMC+
  • Medisch Spectrum Twente
  • OLVG
  • Radboud UMC
  • RAKU (St. Antonius Ziekenhuis)
  • Tjongerschans Ziekenhuis
  • Universitair Medisch Centrum Groningen

Documenten:
Patiënteninformatiebrief Erasmus MC
Patiënteninformatiebrief Amsterdam UMC

Hoofdonderzoekers:
Dr. Bas Groot Koerkamp, chirurg, Erasmus MC
Prof. dr. Marc Besselink, chirurg, Amsterdam UMC
Dr. Hanneke Wilmink, oncoloog, Amsterdam UMC
Dr. Marjolein Homs, oncoloog, Erasmus MC
Dr. Geertjan van Tienhoven, radiotherapeut, Amsterdam UMC

Studiecoördinator
Eva Verkolf, arts-onderzoeker, Erasmus MC, e-mail
Tel. 06-5003 2973

Back To Top