PROMISE-P studie, alle pancreasresecties benigne en (pre)maligne

Updates:
September 2025: geopend voor inclusie in alle deelnemende centra

Update september 2026
Aantal inclusies: 1126 / 2575 (44%)
10 / 13 centra over naar ‘best practice’ groep

 

Titel
PReoperative Optimisation of Modifiable rIsk factorS in surgEry of the Pancreas: the implementation of best practice before pancreatic resection

Achtergrond
Voor pancreastumoren is pancreasresectie de hoeksteen van de curatieve behandeling, echter gaat pancreaschirurgie gepaard met hoog risico op perioepratieve morbiditeit en mortaliteit. Dit is vooral het geval bij patiënten met een verminderde preoperatieve algehele conditie. Een adequate preoperatieve screening om patiënt-gerelateerde beïnvloedbare risicofactoren te identificeren die verband houden met slechte postoperatieve uitkomsten en vervolgens het beïnvloeden van deze risicofactoren in een multimodaal, op de patiënt gericht prehabilitatieprogramma lijkt een veelbelovende interventie om de uitkomsten van patiënten die een pancreasresectie ondergaan te verbeteren.

Doel
Om te onderzoeken of de implementatie van een best practice programma voor preoperatieve optimalisatie van patiënten, met de focus op screening, beoordeling en interventie van 8 potentieel beïnvloedbare risicofactoren de tijd tot functioneel herstel zal verbeteren vergeleken met de huidige zorg.

Ontwerp
Nationaal stepped-wedge cluster gerandomiseerde superioriteitstrial. In dit ontwerp zullen alle deelnemende centra overstappen van de huidige praktijk naar het best practice programma, in een willekeurige volgorde. Het best practice programma wordt gezien als de beste standaard zorg. In deze studie zullen gezondheidsuitkomsten voor en na implementatie van het best practice programma worden vergeleken.

Inclusiecriteria
– Alle patiënten die gepland staan voor een pancreasresectie (inclusief (pre)maligne en benigne tumoren en chronische pancreatitis) of de intentie om pancreasresectie te ondergaan na neoadjuvante behandeling (voor maligne tumoren)
– Begrijpen en kunnen lezen van de Nederlandse taal

Exclusiecriteria
– Jonger dan 18 jaar
– Wilsonbekwaam zijn
– Acute pancreas resectie (resectie gepland binnen 2 weken)

Uitkomstmaat
Primair: tijd tot functioneel herstel na de operatie, wat wordt bereikt wanneer aan alle volgende vijf criteria is voldaan:

  1. herstel mobilisatie tot zelfstandige mobilisatie (of tot preoperatief niveau indien mobilisatie voorafgaand reeds verminderd was),
  2. pijnstilling met enkel orale medicatie,
  3. tenminste 50% van de dagelijks benodigde energie-inname,
  4. geen intraveneuze vochttoediening, en
  5. geen klinische tekenen van infectie (CRP < 150 mg/L en temperatuur < 38.5 graden Celsius)

Secundair: Comprehensive Complication Index (CCI), complicaties geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie, duur van het ziekenhuisverblijf, aantal heropnames, kwaliteit van leven en (kosten)effectiviteit

Sample size
Totaal 2575 patiënten

Looptijd studie
Inclusieperiode: 2 jaar en 10 maanden
Follow-up: 12 maanden

Aanvullende handelingen voor patiënten
Vragenlijsten: preoperatief baseline, vlak voor operatie, na ontslag en 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief

Deelnemende centra

  • Maastricht UMC+
  • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Amsterdam UMC
  • Amphia ziekenhuis
  • Catharina ziekenhuis
  • Erasmus MC
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Medisch Spectrum Twente
  • OLVG
  • Radboud UMC
  • RAKU (St. Antonius ziekenhuis & UMCU)

Studie documenten (E1 & E2):

Hoofdonderzoekers
Dr. Marcel den Dulk, chirurg, Maastricht UMC+
Prof. dr. Joost Klaase, chirurg, Universitair Medisch Centrum Groningen
Prof. dr. Steven Olde Damink, chirurg, Maastircht UMC+
Prof. dr. Kees van Laarhoven, chirurg, Radboud UMC

Studiecoördinatoren
Lis Hoeijmakers, onderzoeker, Maastricht UMC+
e-mail: lis.hoeijmakers@maastrichtuniversity.nl
M.: +31 88 388 2643

Julia Loenen, onderzoeker, Maastricht UMC+
e-mail: julia.loenen@maastrichtuniversity.nl

Algemene e-mail: promise@mumc.nl

Back To Top