Titel
The effectiveness of adding Braun anastomosis to standard Child reconstruction to reduce delayed gastric emptying after pancreatoduodenectomy (REMBRANDT): a multicenter randomized-controlled trial
Achtergrond
De enige curatieve behandeloptie voor patiënten met pancreas- of periampullaire tumoren is een pancreatoduodenectomie. Deze operatie is geassocieerd met een hoge kans op complicaties, zoals vertraagde maagontlediging (DGE)(19-45%). Patiënten met DGE hebben klachten van misselijkheid, braken, tolereren geen vast voedsel en zijn langer afhankelijk van een neusmaagsonde (>7 dagen). Het postoperatief herstel wordt belemmerd, met verlengde opnameduur en uitstel van adjuvante behandelingen. Een mogelijke manier om DGE te verminderen is de toevoeging van de Braunse enteroenterostomie (BE), een anastomose tussen de afferente- en efferente jejunale lis distaal van de gastrojejunostomie (figuur 1).
Doel
Het vaststellen van de effectiviteit van toevoeging van de Braunse anastomose aan standaard Child reconstructie na open pancreatoduodenectomie in het voorkomen van vertraagde maagontlediging.
Ontwerp
Nationaal multicenter, patiënt- en waarnemer geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek
1:1 intra-operatieve randomisatie
Inclusiecriteria
- Open pancreatoduodenectomie
- 18 jaar of ouder
- Informed consent
Exclusiecriteria
- Minimaal invasieve pancreatoduodenectomie
- Zwangerschap
- Darmmotiliteitstoornissen
- Voorgeschiedenis met bariatrische chirurgie (bijvoorbeeld gastric sleeve / bypass)
- Onvoldoende beheersing van Nederlandse taal
Uitkomstmaat
Primair: incidentie vertraagde maaglediging, volgens definitie ISGPS
Secundair: incidentie POPF, naadlekkage, PROMs, mortaliteit, complicaties <30 dagen, functionele uitkomst na 1 jaar, kosten
Sample size
Totaal 256 patiënten
Interventiearm (Braunse anastomose): 128 patiënten
Controlearm (standaard Child reconstructie): 128 patiënten
Looptijd studie
Inclusieperiode: 18 maanden
Follow-up: 12 maanden
Aanvullende handelingen voor patiënten
- Vragenlijsten: preoperatief, 1-, 2-, 12 weken en 12 maanden postoperatief
Deelnemende centra
- Radboud UMC
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
- Catharina ziekenhuis
- Erasmus MC
- Isala
- Leids Universitair Medisch Centrum
- OLVG
- Maastricht UMC+
- Medisch Centrum Leeuwarden
- Medisch Spectrum Twente
- RAKU (St. Antonius ziekenhuis)
- Universitair Medisch Centrum Groningen
Studie documenten (C1 en E1 & E2),
- Onderzoeksprotocol REMBRANDT – versie 5 – 30-03-2023
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring Radboud UMC
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring Amsterdam UMC, locatie VUmc
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring Catharina ziekenhuis
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring Erasmus MC
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring Isala
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring LUMC
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring OLVG
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring Maastricht UMC+
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring Medisch Centrum Leeuwarden
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring Medisch Spectrum Twente
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring RAKU (St. Antonius ziekenhuis)
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring UMC Groningen
Updates
12 april 2023: geopend voor inclusie Radboud UMC
Hoofdonderzoeker
Dr. Martijn Stommel, chirurg, Radboud UMC
Prof. dr. Kees van Laarhoven, chirurg, Radboud UMC
Studiecoördinator
Bo Strijbos, arts-onderzoeker, Radboud UMC
e-mail: bo.strijbos@radboudumc.nl
M.: 06 31 98 78 08 (REMBRANDT)