Ga naar hoofdinhoud

Update juni 2024
Huidige inclusies: 144 / 256 (56%)

Titel

The effectiveness of adding Braun anastomosis to standard Child reconstruction to reduce delayed gastric emptying after pancreatoduodenectomy (REMBRANDT): a multicenter randomized-controlled trial

 

Achtergrond

De enige curatieve behandeloptie voor patiënten met pancreas- of periampullaire tumoren is een pancreatoduodenectomie. Deze operatie is geassocieerd met een hoge kans op complicaties, zoals vertraagde maagontlediging (DGE)(19-45%). Patiënten met DGE hebben klachten van misselijkheid, braken, tolereren geen vast voedsel en zijn langer afhankelijk van een neusmaagsonde (>7 dagen). Het postoperatief herstel wordt belemmerd, met verlengde opnameduur en uitstel van adjuvante behandelingen. Een mogelijke manier om DGE te verminderen is de toevoeging van de Braunse enteroenterostomie (BE), een anastomose tussen de afferente- en efferente jejunale lis distaal van de gastrojejunostomie (figuur 1).

Doel

Het vaststellen van de effectiviteit van toevoeging van de Braunse anastomose aan standaard Child reconstructie na open pancreatoduodenectomie in het voorkomen van vertraagde maagontlediging.

 

Ontwerp

Nationaal multicenter, patiënt- en waarnemer geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek

1:1 intra-operatieve randomisatie

 

Inclusiecriteria

  • Open pancreatoduodenectomie
  • 18 jaar of ouder
  • Informed consent

 

Exclusiecriteria

  • Minimaal invasieve pancreatoduodenectomie
  • Zwangerschap
  • Darmmotiliteitstoornissen
  • Voorgeschiedenis met bariatrische chirurgie (bijvoorbeeld gastric sleeve / bypass)
  • Onvoldoende beheersing van Nederlandse taal

 

Uitkomstmaat

Primair: incidentie vertraagde maaglediging, volgens definitie ISGPS

Secundair: incidentie POPF, naadlekkage, PROMs, mortaliteit, complicaties <30 dagen, functionele uitkomst na 1 jaar, kosten

 

Sample size

Totaal 256 patiënten

Interventiearm (Braunse anastomose): 128 patiënten

Controlearm (standaard Child reconstructie): 128 patiënten

 

Looptijd studie

Inclusieperiode: 18 maanden

Follow-up: 12 maanden

 

Aanvullende handelingen voor patiënten

  • Vragenlijsten: preoperatief, 1-, 2-, 12 weken en 12 maanden postoperatief

 

Deelnemende centra

  • Radboud UMC
  • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Catharina ziekenhuis
  • Erasmus MC
  • Isala
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • OLVG
  • Maastricht UMC+
  • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Medisch Spectrum Twente
  • RAKU (St. Antonius ziekenhuis)
  • Universitair Medisch Centrum Groningen

 

Studie documenten (C1 en E1 & E2), 

 

Updates:

8 september 2023: geopend voor inclusie Amsterdam UMC, locatie VUmc

29 augustus 2023: geopend voor inclusie RAKU (st. Antonius ziekenhuis)

18 juli 2023: geopend voor inclusie Medisch Spectrum Twente

12 juli 2023: geopend voor inclusie Maastricht UMC+

3 juli 2023: geopend voor inclusie Medisch Centrum Leeuwarden

27 juni 2023: geopend voor inclusie Erasmus MC

26 juni 2023: geopend voor inclusie LUMC

9 mei 2023: geopend voor inclusie Catharina ziekenhuis

12 april 2023: geopend voor inclusie Radboud UMC

 

 

Hoofdonderzoeker

Dr. Martijn Stommel, chirurg, Radboud UMC

Prof. dr. Kees van Laarhoven, chirurg, Radboud UMC

 

Studiecoördinator

Bo Strijbos, arts-onderzoeker, Radboud UMC

e-mail: bo.strijbos@radboudumc.nl

M.: 06 31 98 78 08 (REMBRANDT)

 

Back To Top