Ga naar hoofdinhoud

 

 

 

Titel

Perioperatieve versus verlengde antibioticaprofylaxe na pancreatoduodenectomie met als doel het verminderen van postoperatieve infecties.

Update maart 2024
Huidige inclusies: 130/304 (43%)

Achtergrond

Infecties na een operatie waarbij de alvleesklierkop wordt verwijderd komen geregeld voor. Mogelijk heeft verlengde antibiotica na deze operatie effect op het ontstaan van deze infecties na de operatie. Dit is echter nog niet zeker. Dit onderzoek vergelijkt het effect van verlengde antibiotica na de alvleesklierkopoperatie (pancreatoduodenectomie) met alleen antibiotica tijdens de operatie op het voorkomen van infecties en andere complicaties na de operatie.

 

Doel

Dit onderzoek evalueert de toegevoegde waarde van extra vijf dagen antibiotica na een alvleesklierkopoperatie (pancreatoduodenectomie) vergeleken met antibiotica tijdens de operatie op het voorkomen van infecties na de operatie.

 

Ontwerp

Multicenter, niet-geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek

 

Populatie

Patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergaan met een hoog risico op gecontamineerde gal.

Inclusiecriteria

  • Patiënten met een preoperatief geplaatste galwegstent (via ERCP of PTCD)

EN/OF

  • Patiënten met een papilcarcinoom

Exclusiecriteria

  • Zwangerschap
  • Intolerantie of allergie voor de studieantibiotica (cefazoline, cefuroxim, metronidazol of gentamicine)
  • Indicatie voor endocarditisprofylaxe
  • Preoperatieve indicatie voor therapeutische antibiotica na de operatie

 

Sample size

Totaal: 322 deelnemende patiënten

Interventiegroep (verlengde antibioticaprofylaxe): 161 patiënten

Controlearm (perioperatieve antibioticaprofylaxe): 161 patiënten

 

Interventie

Interventiearm (verlengde antibioticaprofylaxe

Dezelfde perioperatieve antibioticaprofylaxe zoals beschreven in de controlegroep, gevolgd door vijf dagen driemaal daags 1500mg cefuroxim IV en driemaal daags 3d500mg metronidazol IV (totaal 14 giften).

Controlegroep (perioperatieve antibioticaprofylaxe)

Cefazoline 2gr IV elke vier uur tijdens de operatie, metronidazol 500mg IV elke vier uur tijdens de operatie en een eenmalige gift gentamicine (5-7mg/kg). De antibioticaprofylaxe stopt na de operatie.

 

Uitkomstmaat

Klinisch relevante abdominale infecties binnen 90 dagen na de operatie. Een klinisch relevante abdominale infectie wordt als volgt gedefinieerd:

  • Infectie van de buikholte of buikorganen na de operatie
  • EN Positieve kweek van het infectiegebied (vocht uit de buik, wondvocht of een positieve bloedkweek)
  • EN Infectie vereist radiologische of chirurgische drainage of therapeutische antibiotica bij sepsis (bij twee of meer SIRS criteria).

 

Aanvullende onderzoeken of handelingen voor patiënten

Deelnemers aan het onderzoek ondergaan geen extra onderzoeken, ziekenhuisbezoeken of handelingen voor dit onderzoek, omdat het onderzoek plaatsvindt tijdens de reguliere behandeling en ziekenhuisopname. Deelnemers aan het onderzoek hoeven geen vragenlijsten in te vullen.

 

Deelnemende centra

Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC), Leiden

Erasmus MC (EMC), Rotterdam

RAKU (UMC Utrecht/St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein

Amsterdam UMC (AUMC), Amsterdam

Radboud UMC, Nijmegen

Catharina ziekenhuis, Eindhoven

Maastricht UMC (MUMC+), Maastricht

Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Groningen

Amphia ziekenhuis, Breda

Medisch Spectrum Twente (MST), Twente

Jeroen Bosch ziekenhuis (JBZ), Den Bosch

 

Studie documenten (C1 en E1 & E2), 

 

Update

September 2023: RAKU (UMC Utrecht/St. Antonius ziekenhuis), Catharina ziekenhuis, Maastricht UMC+, UMC Groningen en Medisch Spectrum Twente zijn geopend voor inclusie.

1 mei 2023: 6/322 inclusies. Het LUMC, EMC, Amphia ziekenhuis, Amsterdam UMC en Radboud UMC zijn geopend voor inclusie.

 

Hoofdonderzoeker

Dr. J. Sven D. Mieog, chirurg LUMC.

 

Studiecoördinator

Drs. Daphne H.M. Droogh, arts-onderzoeker, e-mail

Back To Top