Titel
Perioperatieve versus verlengde antibioticaprofylaxe na pancreatoduodenectomie met als doel het verminderen van postoperatieve infecties.
Update september 2023
Huidige inclusies: 52/304 (17%)
Achtergrond
Infecties na een operatie waarbij de alvleesklierkop wordt verwijderd komen geregeld voor. Mogelijk heeft verlengde antibiotica na deze operatie effect op het ontstaan van deze infecties na de operatie. Dit is echter nog niet zeker. Dit onderzoek vergelijkt het effect van verlengde antibiotica na de alvleesklierkopoperatie (pancreatoduodenectomie) met alleen antibiotica tijdens de operatie op het voorkomen van infecties en andere complicaties na de operatie.
Doel
Dit onderzoek evalueert de toegevoegde waarde van extra vijf dagen antibiotica na een alvleesklierkopoperatie (pancreatoduodenectomie) vergeleken met antibiotica tijdens de operatie op het voorkomen van infecties na de operatie.
Ontwerp
Multicenter, niet-geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek
Populatie
Patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergaan met een hoog risico op gecontamineerde gal.
Inclusiecriteria
- Patiënten met een preoperatief geplaatste galwegstent (via ERCP of PTCD)
EN/OF
- Patiënten met een papilcarcinoom
Exclusiecriteria
- Zwangerschap
- Intolerantie of allergie voor de studieantibiotica (cefazoline, cefuroxim, metronidazol of gentamicine)
- Indicatie voor endocarditisprofylaxe
- Preoperatieve indicatie voor therapeutische antibiotica na de operatie
Sample size
Totaal: 322 deelnemende patiënten
Interventiegroep (verlengde antibioticaprofylaxe): 161 patiënten
Controlearm (perioperatieve antibioticaprofylaxe): 161 patiënten
Interventie
Interventiearm (verlengde antibioticaprofylaxe
Dezelfde perioperatieve antibioticaprofylaxe zoals beschreven in de controlegroep, gevolgd door vijf dagen driemaal daags 1500mg cefuroxim IV en driemaal daags 3d500mg metronidazol IV (totaal 14 giften).
Controlegroep (perioperatieve antibioticaprofylaxe)
Cefazoline 2gr IV elke vier uur tijdens de operatie, metronidazol 500mg IV elke vier uur tijdens de operatie en een eenmalige gift gentamicine (5-7mg/kg). De antibioticaprofylaxe stopt na de operatie.
Uitkomstmaat
Klinisch relevante abdominale infecties binnen 90 dagen na de operatie. Een klinisch relevante abdominale infectie wordt als volgt gedefinieerd:
- Infectie van de buikholte of buikorganen na de operatie
- EN Positieve kweek van het infectiegebied (vocht uit de buik, wondvocht of een positieve bloedkweek)
- EN Infectie vereist radiologische of chirurgische drainage of therapeutische antibiotica bij sepsis (bij twee of meer SIRS criteria).
Aanvullende onderzoeken of handelingen voor patiënten
Deelnemers aan het onderzoek ondergaan geen extra onderzoeken, ziekenhuisbezoeken of handelingen voor dit onderzoek, omdat het onderzoek plaatsvindt tijdens de reguliere behandeling en ziekenhuisopname. Deelnemers aan het onderzoek hoeven geen vragenlijsten in te vullen.
Deelnemende centra
Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC), Leiden
Erasmus MC (EMC), Rotterdam
RAKU (UMC Utrecht/St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
Amsterdam UMC (AUMC), Amsterdam
Radboud UMC, Nijmegen
Catharina ziekenhuis, Eindhoven
Maastricht UMC (MUMC+), Maastricht
Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Groningen
Amphia ziekenhuis, Breda
Medisch Spectrum Twente (MST), Twente
Jeroen Bosch ziekenhuis (JBZ), Den Bosch
Studie documenten (C1 en E1 & E2),
- Onderzoeksprotocol SPARROW – versie 2.0 – 13-02-2023
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring LUMC
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring Erasmus MC
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring Amphia ziekenhuis
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring Amsterdam UMC
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring, Radboud UMC
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring RAKU (UMC Utrecht/St. Antonius ziekenhuis)
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring Maastricht UMC+
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring UMC Groningen
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring Medisch Spectrum Twente
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring Catharina ziekenhuis
- Patiënteninformatiebrief en toestemmingsverklaring Jeroen Bosch ziekenhuis
Update
September 2023: RAKU (UMC Utrecht/St. Antonius ziekenhuis), Catharina ziekenhuis, Maastricht UMC+, UMC Groningen en Medisch Spectrum Twente zijn geopend voor inclusie.
1 mei 2023: 6/322 inclusies. Het LUMC, EMC, Amphia ziekenhuis, Amsterdam UMC en Radboud UMC zijn geopend voor inclusie.
Hoofdonderzoeker
Dr. J. Sven D. Mieog, chirurg LUMC.
Studiecoördinator
Drs. Daphne H.M. Droogh, arts-onderzoeker, e-mail