Endoscopic sphincterotomy before fully covered self-expandable metal stent placement for malignant extrahepatic biliary obstruction to prevent pancreatitis: a randomised controlled trial

Samenvatting

Onderzoeksvraag: Reduceert een endoscopische biliaire sfincterotomie voorafgaand aan fully covered metalen stentplaatsing het risico op een post-ERCP pancreatitis?
Design: Een Europese, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie.
Populatie: Patiënten met (verdenking op) een maligne extrahepatische galwegobstructie die een indicatie hebben voor fully covered metalen stentplaatsing.
Randomisatie: Patiënten worden gerandomiseerd tussen wel/geen endoscopische sfincterotomie voorafgaand aan de stentplaatsing.
Primaire eindpunt: post-ERCP pancreatitis.
Secundaire eindpunten:
–  30-dagen ERCP-gerelateerde morbiditeit
–  30-dagen stent-gerelateerde morbiditeit
–  30-dagen mortaliteit
–  Technisch succes van stentplaatsing

Sample size: 518 patiënten

• Maart 2022: Anke Onnekink start als arts-onderzoeker bij de SPHINX
• Januari 2022: 248 patiënten geïncludeerd
• Medio 2021: SPHINX-studie start in Spaarne Gasthuis, HAGA ziekenhuis en Catharina ziekenhuis
• Januari 2021: 177 patiënten geïncludeerd
• Augustus 2020: 162 patiënten geïncludeerd
• December 2019: 119 patiënten geïncludeerd
• Oktober 2019: Start SPHINX studie in UMCU en Ziekenhuis Gelderse Vallei
• Juni 2019: Myrte Gorris start als nieuwe onderzoeker SPHINX trial
• Januari 2019: Start SPHINX studie in Amsterdam UMC (locatie VUmc)
• Januari 2019: 86 patiënten geïncludeerd
• Maart 2018: Start SPHINX studie in Amphia Ziekenhuis
• Januari 2018: 46 patiënten geïncludeerd
• 3 april 2017: Start SPHINX studie in UMCG
• Januari 2017: Start SPHINX studie in OLVG en St. Antonius Nieuwegein
• Januari 2017: Nadine van Huijgevoort nieuwe onderzoeker SPHINX studie
• Januari 2017: 19 patiënten geïncludeerd
• 3 mei 2016:  Inclusie eerste patiënt in de SPHINX studie
• Start SPHINX studie in Amsterdam UMC (locatie AMC), Medisch Spectrum Twente, Maasstad Ziekenhuis, Santiago