Timing of start of systemIc treatment for asymptomatic Metastasized Pancreatic cancer (TIMEPAN): a randomized controlled multicenter trial
Doel:
Onderzoeken wat de optimale timing is van starten met chemotherapie bij patiënten met asymptomatisch gemetastaseerd pancreascarcinoom.
Ontwerp:
Multicenter, gerandomiseerde, fase II trial.
Interventie:
Arm A: Direct start met chemotherapie (FOLFIRINOX of Gemcitabine en Nab Paclitaxel)
Arm B: Uitgestelde chemotherapie (starten met chemotherapie bij klachten)
Uitkomsmaat:
De primaire uitkomstmaat is overleving gecorrigeerd voor kwaliteit van leven (quality adjusted survival). Secundair kijken wij onder andere naar de tijd tot ziekteprogressie, overleving en adverse events.
Inclusie criteria:
- Patiënten met PA bevestigd gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van het pancreas
- Geen symptomen gerelateerd aan gemetastaseerde ziekte
- Meetbare ziekte op CT-scan
- ECOG performance status 0-1
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie
- Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
Exclusie criteria:
- Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen
- Hartfalen (NYHA klasse III of IV) of doorgemaakt myocardinfarct binnen de afgelopen 12 maanden
Sample size:
184 patiënten
Deelnemende centra:
- Amsterdam UMC, locatie AMC
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
- LUMC
- Erasmus MC
- RAKU
- Maastricht UMC+
Hoofdonderzoeker:
- J.W. Wilmink, medisch-oncoloog, Amsterdam UMC, locatie VUmc
Studiecoördinator:
- Simone Augustinus, arts-onderzoeker, Amsterdam UMC, locatie VUmc, e-mail
- Tel: 0614063495