Percutaan versus EUS-geleide drainage van symptomatische vochtcollecties na een linker pancreatectomie (PERSEUS-I)
Percutaneous versus EUS-guided drainage of symptomatic fluid collections after left pancreatectomy (PERSEUS-I)
Update september 2026
Huidige inclusies: 0 (METC goedkeuring, in afwachting van start studie)
Doel
Vergelijken van de veiligheidsuitkomsten en kwaliteit van leven van percutane drainage in verhouding tot EUS-geleide drainage bij vochtcollecties na een linker pancreasresectie.
Populatie
Patiënten die een linker pancreatectomie hebben ondergaan, voor elke indicatie, met/zonder miltresectie waarbij een vocht collectie is ontstaan met indicatie voor drainage.
Design
Internationaal multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek.
1:1 randomisatie.
Sample size
96 patiënten
Interventie arm (EUS-drainage): 48 patiënten
Controle arm (percutane drainage): 48 patiënten
Interventie
Arm 1: EUS-geleide drainage
Patiënten in arm 1 zullen drainage op de afdeling endoscopie ondergaan.
Arm 2: Percutane drainage
Patiënten in arm 2 zullen drainage op de afdeling interventieradiologie ondergaan.
Uitkomstmaat
De primaire uitkomstmaat (non-inferiority testing) is veiligheid (geen procedure-gerelateerde adverse events), het co-primaire eindpunt (superiority testing) is kwaliteit van leven na 30 dagen.
Inclusiecriteria
• 18 jaar of ouder
• Symptomatische vochtcollectie(s) na linker pancreatectomieën met een drainage indicatie volgens hun behandelend arts.
• De pancreas vochtcollecties kunnen zowel endoscopisch als percutaan gedraineerd worden, het liefst beoordeeld door het expert panel, om ervoor te zorgen dat deelnemers gerandomiseerd kunnen worden tussen beide behandelopties.
• Er zijn geen eerdere drainage pogingen gedaan van de vochtcollecties.
• Geen contra-indicaties voor de procedure, tenzij dit een overbrugbaar probleem is dat veilig en op korte termijn verholpen kan worden.
Exclusiecriteria
• Jonger dan 18 jaar
• De vochtcollecties zijn NIET zowel endoscopisch als percutaan te benaderen volgens het expert panel of in de acute situatie volgens de behandelend arts.
• Er is een eerdere drainagepoging geweest voor de vochtcollectie.
• Er is een intraoperatieve drain geplaatst die nog steeds in situ is (een intraoperatieve drain is alleen toegestaan als deze minimaal 5 dagen verwijderd is voordat de vochtcollectie zich ontwikkeld).
Aanvullende ziekenhuisbezoeken/onderzoeken voor patiënten
Geen
Aanvullende handelingen voor patiënten
• Vragenlijsten (kwaliteit van leven) en pijnladder (NRS): pre-interventie, na 1-, 4-, 12 weken. De pijnladder wordt ook na 1 en 3 dagen afgenomen.
• Telefonisch gebeld worden door arts-onderzoeker na 4 weken.
Acties op de afdeling
Beide groepen
• Afnemen vragenlijsten kwaliteit van leven en pijnscore vóór de drainage
• Bellen bij (S)AE
• Bij gecontinueerde opname, afnemen pijnladder na 1 dag en 3 dagen, vragenlijst 1 week na drainage.
• Controle-afspraken voor draincontrole bij de interventieradiologie en/of follow-up bij maag, darm- en leverziekten gemaakt vóór ontslag.
Percutane drain
• Controle productie van de drain.
Data collectie
CastorEDC
Deelnemende Nederlandse centra
• Amsterdam UMC, Amsterdam
• Catharina Ziekenhuis, Eindhoven
• Erasmus MC, Rotterdam
• LUMC, Leiden
• Medisch Spectrum Twente, Enschede
• MUMC, Maastricht
• OLVG, Amsterdam
• Radboud UMC, Nijmegen
• St. Antonius, Utrecht
• UMCG, Groningen
Deelnemende buitenlandse centra
• Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata, Verona, Italië
• AZ Groeninge, Kortrijk, België
• Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Duitsland
• OrlandoHealth, Orlando, Verenigde Staten van Amerika
• San Raffaele Scientific Institute, Milaan, Italië
• UZ Gent, Gent, België
• UZ Leuven, Leuven, België
Hoofdonderzoekers
Dr. M.G. Besselink, chirurg Amsterdam UMC, locatie VUmc
Dr. M. De Pastena, chirurg Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Italië.
Dr. R.P. Voermans, MDL-arts Amsterdam UMC, locatie VUmc
Dr. R.L.J. Van Wanrooij, MDL-arts Amsterdam UMC, locatie VUmc.
Studiecoördinatoren
Drs. I. de Vries, arts-onderzoeker MDL, Amsterdam UMC, e-mail: